Pedido de autorização para uso da vacina em crianças de 12 a 15 anos será submetido em breve.
O laboratório alemão BioNTech anunciou hoje que está prestes a submeter o pedido de autorização para uso da sua vacina contra a COVID-19 em crianças de 12 a 15 anos na União Europeia, admitindo a aprovação a partir de junho.
«Na Europa, estamos nos estágios finais antes de submeter» os dados dos ensaios clínicos à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) «e a validação deve levar entre quatro e seis semanas», disse o cofundador e diretor da empresa, Ugur Sahin, à Revista alemã Spiegel.
Esta vacina está atualmente autorizada apenas para pessoas com 16 anos ou mais. Nos Estados Unidos, a BioNTech e a sua parceira Pfizer já avançaram no início de abril com um pedido de extensão da autorização de emergência da vacina entre os 12 e os 15 anos de idade.
Os pedidos de autorização baseiam-se em dados de ensaios clínicos de fase 3 nesta faixa etária publicados no final de março, «que demonstraram 100 por cento de eficácia» na prevenção da doença, segundo os laboratórios.
A vacina também foi «bem tolerada e os efeitos secundários foram geralmente consistentes com os observados» em pessoas com idades entre os 16 e os 25 anos, acrescentaram a Pfizer e a BioNTech.
Para crianças de 5 a 12 anos, Sahin continua a confiar nos resultados do estudo clínico a decorrer e permanece «no caminho certo» para conseguir a autorização até o início de setembro.
Os resultados de um estudo com crianças ainda mais novas podem estar disponíveis a partir de setembro. «A validação dura entre quatro e seis semanas», disse.
Na quarta-feira, o cofundador, com a esposa, do laboratório de Mainz considerou possível uma «imunidade coletiva» na Europa «em julho ou, o mais tardar, em agosto» e afirmou a sua confiança na eficácia da vacina contra a variante indiana do coronavírus.
